Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TIL/IL2 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’un traitement par TIL et l’interleukine 2 à une abstention thérapeutique chez des patients ayant un mélanome de stade III. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider les résultats d’un précédent essai thérapeutique montrant qu’un traitement par TIL (tumor infiltrating lymphocytes), lymphocytes spécifiquement dirigés contre les cellules cancéreuses, associé à l’interleukine 2, a un effet préventif sur l’apparition d’une récidive métastatique chez des patients ayant un mélanome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe seront simplement suivis sans traitement spécifique. Les patients du 2ème groupe recevront, dans les 6 à 8 semaines suivant un curage ganglionnaire, 1 injection de TIL qui sera répétée 4 semaines après. Une hospitalisation de 3 jours sera nécessaire pour effectuer les injections. Le soir de chacune des 2 injections de TIL, les patients recevront également 1 injection d’interleukine 2 jusqu'au 5ème jour suivant, puis répétée entre le 8ème et le 12ème jour (au domicile du patient). Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 18 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à 36 mois, puis tous les 4 mois jusqu’à 5 ans, puis 1 fois par an avec un examen clinique.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude Mel Sort : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et l'efficacité d'un traitement par transfert adoptif de lymphocytes CD8+ spécifiques des antigènes de mélanome Melan-A et MELoe-1, sélectionnés à l’aide de multimères HLA peptides, chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les lymphocytes T CD8+ (LT CD8+) sont des cellules de défense de l’organisme contenus dans le sang qui éliminent les cellules infectées ou les cellules cancéreuses. Les LT CD8+ ciblent les cellules malades en reconnaissant des antigènes spécifiques. Le mélanome est le plus sévère et le plus létal des cancers de la peau. Il a été observé que les cellules de défense jouent un rôle important dans le contrôle de l’évolution de cette maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’utilisation LT CD8+ spécifiques des antigènes de mélanome chez des patients ayant un mélanome métastatique. Suite à l’inclusion, un échantillon de sang sera prélevé chez chaque patient pour la production des LT CD8+ spécifiques des antigènes de mélanome. Le jour du traitement qui intervient un mois après cette visite, les patients recevront une perfusion en intraveineuse des LT CD8+ qui ont été produits à partir des échantillons. Ce même jour, ils recevront également une injection sous-cutanée d’interleukine 2 (IL-2) 2 à 3 h après la perfusion, puis les 4 jours suivants. Les patients seront revus pour un suivi clinique et une recherche d’évènements indésirables à 7 jours puis 1 mois après cette visite. Un examen clinique sera effectué tous les mois et un examen radiologique sera effectué tous les 3 mois jusqu’à 1 an après le traitement ou une progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),